抗原自测试剂盒企业申请EUA条件的误区

关于中国IVD企业是否可以申请FDA新冠试剂的EUA，存在着几个误区。

DI一个误区：很多的中国IVD企业因为政治原因，或者因为受国内媒体误导，或者因为不了解美国FDA的EUA政策，觉得中国的IVD企业是被排除在EUA批准之外，或者在申请时会因为政治原因受到刁难，这其完全是一个误区。

根据我们上面一章提到的FDA新冠检测试剂的EUA政策，全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA，中国的企业并没有被特别除外，在过去的一年多内，已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准。

第二个误区，中国IVD企业需要满足FDA的cGMP质量体系，才可以申请EUA。新冠检测试剂是属于IVD的一种检测试剂，正常情况下，IVD检测试剂需要申请FDA的510K批准，并具备cGMP的质量管理体系，因为是紧急授权（EUA）,目前IVD企业的cGMP和510K都是豁免的，一直到美国卫生部取消国家卫生紧急状态。

第三个误区，中国IVD企业需要获得中国食药监的医疗生产许可证，才可以申请FDA的新冠检测试剂EUA。FDA的EUA申请条件中，并没要求申请企业获得当地政府的卫生生产许可证。中国很多的新冠检测试剂是在疫情期间，由生物科技公司开发和生产的，而这些生物科技公司一般还没有获得食药监的医疗生产许可证，他们是可以申请美国的FDAEUA。

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IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业提高市场竞争力，开拓市场业务。