抗原自测试剂盒申请EUA有哪些分类？

在美国卫生部宣布1月31日美国正式进入因为Covid19 引起的国家卫生紧急状态后，FDA发布了一个EUA的指导性文件 “Policyfor Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public HealthEmergency” –国家卫生紧急状态中Covid19检测试剂的政策。该政策文件是美国注册实验室、美国州政府、以及商业机构，如何申请Covid19检测试剂的EUA指导文件。

根据这个指导文件，FDA将新冠检测试剂的开发者分成了3个来源：

在美国已经获得CLIA认证的可以进行高复杂程度检测（high-Complexity Test）的实验室

美国各个州政府批准的可以进行高复杂程度检测（high-Complexity Test）的实验室

针对新冠的检测试剂，FDA的这个指导性文件分成了3种检测试剂：

①分子检测试剂（Molecular Diagnostic Tests）：用于检测正在被感染者

②抗原检测试剂（Antigen Detection Tests）：用于检测正在被感染者

③抗体检测试剂 （Serological Tests）：用于检测曾经的感染者

针对这三种不同的检测试剂，FDA又根据使用方式分成了两种：具有CLIA认证实验室使用的检测试剂，和非实验室使用的POC（Pointof Care）以及家用（at-home）检测试剂。

POC在美国是专指医生诊所，紧急中心，药房和养老中心，和CLIA认证的实验室不同，POC的工作场所里不具备专,业的测试人员。

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