CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。
加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：
绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；
部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）医疗，通过消化、吸收、纳入企业产品医疗类目
其二，企业严格按照以上产品医疗组织生产，也就是把上述技术法规和EN医疗的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程
第三，企业必须按ISO9001和ISO13485医疗器械建和维护质量体系，并取得ISO9001+ISO13485认证
医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
万检通可供医疗器械相关认证 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDRA类DOC；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系辅导
4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件
5：中国：国内NMPA医疗器械注册证、生产许可证，产品备案、生产备案
6：ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询
非灭菌止血带、医用胶带、弹性绷带等欧盟医疗器械法规MDR分类下为Class I类，按普通一类自我符合路径张贴CE标识。
