一次性检查手套CE认证欧代技术文件办理流程及准备资料

 医疗器械一类产品不需要做CE证书，由我们厂商出具DOC声明+欧代注册。厂商DOC声明我们厂商自己来写或者我们认证公司编写模板厂商签字盖章，欧代注册需要提供EN455检测报告，医疗器械注册证/生产许可证及企业信息相关资料，组织结构图（公司结构/职责），产品组合概述，员工人数，使用标准的清单，符合基本要求的证明，风险分析报告，临床评估报告，纠正与预防措施程序，警戒程序，不良事件检测/再评估与咨询通告控制程序。

欧盟授权代表（ EU Authorized Representative ）是指由位于欧洲经济区 EEA （包括 EU 与EFTA ）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代信息贴在

欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (AuthorizedRepresentative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道；

产品及包装上可以吗？

答案是否定的， 欧代标识应该是不可以轻易移除的，是要求要印刷在产品及包装上的，麻烦， 也只能这样才符合欧盟标准，不然你就很有可能有欧代还被下架产品，就是有欧代还被下架的案例， 原因是缺少说明书和欧代地址在贴纸上而不是产品本身。