医疗一类欧盟法规MDR指令是什么意思

医疗器械指令MDR新规定

     医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。产品MDR指令认证服务相关产品CE认证办理。

新的欧盟MDR要求和关键变化：

MDR与1993年推出的即将发布的MD指令（93/42/EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要变化，包括：

1.更广泛的受监管设备范围-该法规明确并扩大了受监管MD设备的范围，包括：具有非医疗目的的美学设备，但在功能和风险方面类似于医疗设备，纳入纳米材料的设备的特定规则和设备意图摄入或吸入和医疗软件。规则17的扩展还包括利用非活体组织或人源细胞制造的装置。