欧盟医疗器械法规MDR指令CE认证怎么办理

医疗器械CE认证MDR指令

第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢？在做CEMDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系，现在要做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求，要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。

涉及到的主要工作包括：

a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求

附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械，使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了第三章，要求内容更多了更细了。

b)进行临床评价

临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没，I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev4.0的要求去准备。需要提醒一点的是，可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如，检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的，厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。

c)准备技术文件

厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方，MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的，但MDR有俩。