采血管、真空采血管、儿童采血管、非真空采血管、病毒采样管、唾液采集器、尿杯、培养皿这些产品属于IVDR下面的A类,申请CE的合规路径就是完成IVDR欧盟注册,IVDR欧代,IVDR CE技术文件(含DOC声明),周期是2~3周。
VDR A类中说到:标本容器 示例(非全部涵盖) -标本容器,真空或非真空管,空的或预装固定液或其他通用试剂,以保持生物标本(如细胞、组织标本、尿液、粪便)的状态,用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。以上可归结为: 各类体外诊断使用的样本容器这些产品都属于IVDR A类。