什么MDR认证 MDR认证办理流程

日前公告机构BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU2017/745）的资格授权。也意味着近期BSI、TUV等公告机构陆续可以开始受理MDR的申请。

MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。

仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。医疗器械CE认证按MDR法规技术文件编写。