医疗器械CE认证申请办理收费

如果属于短期性的使用方式，属于Ⅱa
类；但不包括在口腔中仅至咽部，在耳道中仅至
耳鼓、在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的器械；
如果属于长期性的使用方式，属于Ⅱb类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的切屑属于Ⅱa类；其他需要与Ⅱa或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于Ⅱa类；但不包括外科手术插入式器械。
规则6
暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于Ⅱa类，但以下情况除外：

如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，属于Ⅲ类；
可重复使用的外科器械属于Ⅰ类；以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于Ⅱb
类；对人体生理放生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅱb
类；通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于Ⅱb类。CE认证是出口欧盟需要的清关认证，对于产品的分类，有它的一套分类规则：
规则1
非插入式器械属于Ⅰ类器械，但适用一下其他规则的除外。

规则2
用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于Ⅱa类；
如果他们可以同Ⅱa
或更高类别的有源器械连接使用；或
如果它们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。
其他的都属于Ⅰ类。

规则3
插入式器械用于改变血液、体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于Ⅲ类器械。
但处理方法属于过滤、气体和热能的分离或交换的该类非插入式器械属于Ⅱa。除此以外的
其他情况属于Ⅰ类。

规则4
同受伤皮肤接触的非插入式器械：
如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于Ⅰ类；

如果主要用于辅助治疗已经伤及的创伤，属于Ⅱb
类；

其他情况属于Ⅱa，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。

规则5
插入式器械，除非属于外科手术插入式器械或同有源器械连接使用，
如果属于暂时性的使用方式，属于Ⅰ类；

如果属于短期性的使用方式，属于Ⅱa
类；但不包括在口腔中仅至咽部，在耳道中仅至
耳鼓、在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的器械；
如果属于长期性的使用方式，属于Ⅱb类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的切屑属于Ⅱa类；其他需要与Ⅱa或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于Ⅱa类；但不包括外科手术插入式器械。
规则6
暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于Ⅱa类，但以下情况除外：

如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，属于Ⅲ类；
可重复使用的外科器械属于Ⅰ类；以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于Ⅱb
类；对人体生理放生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅱb
类；通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于Ⅱb类。