欧盟国家将医疗设备区划为三大类，I类(包括I和I*；II类（包含IIA,IIB）及III类。在其中绝大多数I类（去除杀菌和带测量这两个独特类型），均是非常简单的商品，相近的有非杀菌的医用绷带，棉卷药棉；无纺布制品（防护口罩，遮阳帽，胶手套，手衣服裤子）；医院病床，残疾轮椅，助步器等。II类的普遍的有注射针，注射器，止血方法夹，静脉留置针；温度计；穿刺器；尿管；包皮吻合器，接骨板，透析机，无创呼吸机；电级，高频电刀等；三类的一般是一些风险性很高的，如跟小动物有关的生物膜系统等。
无论你的设备是一类或是二类，或者三类，出入口欧盟国家都必须申请办理CE认证。
CE认证可以简易解释为：出入口到欧盟国家的商品安全验证。依据这些可以看到好多个关键点，一是出入口到欧盟国家销售市场必须的资格证书，并且是海关清关资格证书；二是对于设备的，跟商品自身有关系的；三是有关安全产品问题的，因此证实商品是可靠的至关重要。
假如你的设备是医疗设备，提议你挑选第三方公司验证来说明你的商品安全系数，假如你的设备是风险性较高的诊疗且器材，提议你挑选有资质证书（有NB号的）的第三方公司开展验证，并利用的培训机构来标准管理体系和文档。这将不仅是取得一张资格证书那么简单的事儿，更针对公司长久发展趋势有益没害。
I类非杀菌商品可以挑选自身符合性声明或借助第三方组织出示合乎性汇报的方式，一般此类必须进行合乎欧盟法规的TCF技术性文档做为符合性声明配件；
II类以上商品，必须NB组织参加，如TUV南德，TUV莱因，BSI，DNV,SGS等。公司必须先进行CE文档并递交根据审批后才开展管理体系审批，终取得CE和合乎欧盟标准的管理体系资格证书。
