医疗器械设备CE认证办理准备资料

以短期方式使用的外科插入式器械属于Ⅱa，但以下情况除外：
如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病，直接触及这些器官的器械，属于Ⅲ类;
直接触及中枢神经系统的专用器械属于Ⅲ类；
以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于Ⅱb类；对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅲ类；在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或为人体给药的器械，属于Ⅱb类
规则8
植入式器械和长期方式使用的外科插入式器械属于Ⅱb
类，但以下情况除外：
安装与牙齿上的器械属于Ⅱa类；
直接用于触及心脏、主血管系统和中枢神经系统的器械属于Ⅲ类；对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅲ类；在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或用于人体给药的器械，属于Ⅱb类。
规则9
用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于Ⅱa
类；但根据使用能源的性质、强度和场所
判断，器械使用对人体具有某种潜在危险的器械属于Ⅱb
类。用于监控Ⅱb类有源治疗器械或主要用于辅助Ⅱb类有源治疗器械的有源治疗器械属于Ⅱb类。
规则10
用于诊断的有源器械属于Ⅱa类
如果该器械用于向人体提供可为人体吸收的能量；但不包括用可见光照射人体；
如果该器械用于显示放射药物在人体内分布情况；
如果该器械用于直接诊断或监控人体的关键生理过程；
但如果生理过程变化将迅速导致患者生命危险，如心脏机能、呼吸机能和CNS活性等，此类专门器械属于Ⅱb类。发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗，包括此类器械的监控器械和直接影响其功能发挥的其他器械，属于Ⅱb类。
规则11
用于人体施用或从人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于Ⅱa
类；但如果根据物质特性、所触及人体的部位和使用方式判断，该器械对人体具有潜在危险，该器械属于Ⅱb类。
规则12
其他有源器械属于Ⅰ类。
规则13
器械装载其他物质结合一体使用，如果该物质单独使用属于65/65/EEC条所规定的药品，需要通过器械的某种功能作用于人体，则该器械属于Ⅲ类。