以短期方式使用的外科插入式器械属于Ⅱa,但以下情况除外:
如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病,直接触及这些器官的器械,属于Ⅲ类;
直接触及中枢神经系统的专用器械属于Ⅲ类;
以电离辐射的方式提供活力(energy)的器械属于Ⅱb类;对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅲ类;在人体内促使人体发生某种化学变化,但不属于安装在牙齿上或为人体给药的器械,属于Ⅱb类
规则8
植入式器械和长期方式使用的外科插入式器械属于Ⅱb
类,但以下情况除外:
安装与牙齿上的器械属于Ⅱa类;
直接用于触及心脏、主血管系统和中枢神经系统的器械属于Ⅲ类;对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅲ类;在人体内促使人体发生某种化学变化,但不属于安装在牙齿上或用于人体给药的器械,属于Ⅱb类。
规则9
用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于Ⅱa
类;但根据使用能源的性质、强度和场所
判断,器械使用对人体具有某种潜在危险的器械属于Ⅱb
类。用于监控Ⅱb类有源治疗器械或主要用于辅助Ⅱb类有源治疗器械的有源治疗器械属于Ⅱb类。
规则10
用于诊断的有源器械属于Ⅱa类
如果该器械用于向人体提供可为人体吸收的能量;但不包括用可见光照射人体;
如果该器械用于显示放射药物在人体内分布情况;
如果该器械用于直接诊断或监控人体的关键生理过程;
但如果生理过程变化将迅速导致患者生命危险,如心脏机能、呼吸机能和CNS活性等,此类专门器械属于Ⅱb类。发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗,包括此类器械的监控器械和直接影响其功能发挥的其他器械,属于Ⅱb类。
规则11
用于人体施用或从人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于Ⅱa
类;但如果根据物质特性、所触及人体的部位和使用方式判断,该器械对人体具有潜在危险,该器械属于Ⅱb类。
规则12
其他有源器械属于Ⅰ类。
规则13
器械装载其他物质结合一体使用,如果该物质单独使用属于65/65/EEC条所规定的药品,需要通过器械的某种功能作用于人体,则该器械属于Ⅲ类。
医疗器械设备CE认证办理准备资料
更新:2024-08-16 08:30 发布者IP:113.104.189.112 浏览:0次产品详细介绍
成立日期 | 2002年03月20日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... |
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