据中国医保同乡会资料显示，现阶段，在我国医疗设备进出口贸易共涉及到47类别、5000个种类、30000多个规格型号的医疗器械，已成為全世界医疗设备的具体制造和进出口贸易产业基地。2011年，在我国医疗设备进出口额达265.98亿美金，同比增加54.43%。在其中，出口值为157.11亿美金，同比增加53.62%；进出口额为108.87亿美金，同比增加55.62%。2011年在我国医疗器械出入口的关键地区仍为亚洲地区、欧洲地区和亚欧大陆。3的英国、法国和日本这三大传统式销售市场进口的稳步增长。在我国对俄国、印度的和泰国等新兴经济体的出口贸易提高明显。伴随着在我国医疗器械品质的不断提升，及其公司对国际性市场准入制度有关现行政策、政策法规的深入了解，在我国有愈来愈多的医疗器械进到一些市场准入制度门坎较高、市场竞争较猛烈的地区，以科技含量高、方便使用、更为可靠高效的医疗设备新品为支点的公司将有很强的竞争能力。
伴随着中国的医疗器械企业在监管上积极主动实行ISO13485：2003及在世界市场上的积极主动发展，这种出口导向型出口企业急缺根据ISO13485：2003的质量体系认证，便于使其商品成功进到其市场定位。大力开展对出口外贸型公司的ISO13485：2003验证，不但能协助公司在市場上发展壮大，而且能与这种公司在ISO13485体系管理上的探究和实际产生高效的优良互动交流，无论对社会经济的未来发展及相对应管理能力的提升都具有较好的促进功效。
2003版ISO13485验证规范的发表为促进在我国医疗设备生产质量管理的水准带来了一个主要的先决条件和机遇。参考英国FDA的工作经验，根据英国和欧洲地区一些国家的做法，促进医疗设备生产质量管理规范化的工作中。2003版ISO13485的实行有益于在我国医疗设备生产企业管理水准和商品实体品质上一个新的阶梯，有益于保证医疗设备的安全性合理，有益于医疗设备监管的推进，有益于医疗设备质量体系认证工作的发展趋势，有益于在我国医疗行业的营养健康迅速发展趋势。
ISO于2003年7月公布ISO13485：2003规范后，国家药品药监局按等同于选用的标准于2003年9月17日转换为国家标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规范，医疗设备制造业企业、运营公司、医疗设备监督机构、医疗设备认证、检测中心、医疗设备应用单位和有关企业都学习贯彻ISO13485：2003规范，稳步提升在我国医疗设备产业链的总体水准。
