ISO13485：2003规范的全名是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Qualitymanagement system-requirements for regulatory）。该规范由SCA/TC221医疗设备质量控制和通用性规定规范化技术性协会制订，是以ISO9001：2000为基本的单独规范。
现阶段英国、澳大利亚和欧洲地区广泛以ISO 9001,、EN46001或 ISO13485做为系统的规定，创建医疗设备管理体系均以这种规范为基本。医疗设备要进到北美地区，欧洲地区或亚洲地区不一样國家的销售市场，应遵循相对应的法律规定规定。
一、ISO13485验证的花费
防护口罩ISO13485验证的价钱必须先了知解公司状况，公司总数，是不是必须学习培训这些状况，提议道您找咨询管理公司深入分析，假如您对ISO13485验证的步骤、领证时效性或也有别的验证新项目。花费一般在1W8上下，
二、ISO13485验证的标准
1.申请方应拥有工商行政管理局机构颁布的公司法人企业营业执照或申请注册文档。
2.认证的设备或质量管理体系遮盖的商品应满足相关国家行业标准或国家标准规定并已经申请注册，商品已定形且已大批量生产。
3.申请方应构建合乎GB/T 19001或GB/T 19002系列产品规范、YY/T 0287或YY/T0288专用型规定的管理体系，并以宣布运作，开展过少二次全方位内部结构质量管理体系审批及一次管理评审。
4.质量管理体系所涵盖的商品/服务水平平稳，能正常的大批量生产/服务项目，并能给予相对应充足的品质纪录。
5.在明确提出验证申请办理前的一年内，申请方质量管理体系遮盖的商品无重要客户举报安全事故
