差别
ISO13485验证是一份单独的规范，并不是ISO9001规范在医药行业中的执行手册，二者不可以兼容。
这从新标准的文章标题看出去，ISO13485:2003国家标准的命名是:"医疗设备 质量认证体系用以法律规定的规定"。新标准着重强调的是达到法律规定的规定。该规范在条例上说:"本规范的具体目标是有利于执行经融洽的质量体系的法律规定规定。因而，本规范包括了一些医疗设备的专用型规定，删剪了ISO9001中不适合做为政策法规规定的一些规定。因为这种删剪，质量认证体系合乎本规范的机构不可以宣称合乎ISO9001规范，除非是其质量认证体系还合乎ISO9001中任何的规定。"
ISO13485规范是对商品技术标准的填补
这一点，在规范前言的条例中明确提出:"……非常值得指出的是，本规范所明文规定的质量认证体系规定是对商品技术标准的填补。"
ISO13485规范并没有全过程示意图
在标准规定的0.2全过程方式一节中，该规范只做简要说明，并没有全过程示意图。
ISO13485规范中有关删剪的要求
这在该规范的1.2节"运用"中有较完整的要求。本规范的全部规定是对于给予医疗设备的机构，无论机构的种类或经营规模。假如政策法规规定容许对设计和开发设计操纵开展删剪，则在质量认证体系中删剪他们可觉得是有效的。这种政策法规可以给予另一种分配，这种分配要在质量认证体系中进行表明。机构有义务保证在合乎本规范的证明中体现出兑设计方案和开发设计操纵的删剪。