什么是欧盟法定代理人/欧代申请注册的规定
一．什么是欧盟法定代理人？
欧盟国家法定代理人（European AuthorisedRepresentative，通称EAR）就是指由海外的生产商确立特定的一个地处欧洲地区经济开发区的个人或法定代表人。该普通合伙人或法定代表人可意味着欧洲地区经济开发区外的生产商执行欧盟国家有关的命令和法规对该生产商所需求的指定的岗位职责。
欧盟国家往往规定欧盟国家海外的厂家务必在欧洲地区特定一个法定代理人，是为了更好地达到对医疗器械的产品追溯性及其有利于管控和维护欧盟国家顾客等目地。生产商必须和受权欧盟国家意味着签订合同，并要求分别负责的岗位职责。
必须注意的是：生产商必须将全套的工艺文档上传给欧盟国家法定代理人，便于负责人政府归档。此外，拥有欧盟国家法定代理人，就可以向欧代该国卫生行政部门申请注册该商品，类似在中国的药品监督管理局申请注册医疗设备，得到医疗器械注册资格证书。
二．欧盟国家法定代理人的规定
欧盟国家法定代理人（EAR）并不是特殊授于的资质证书或认同，并没有第三方点评资质证书可以参照。一切一个可以执行欧盟法规特殊岗位职责的欧盟国家地区普通合伙人或法定代表人都可以变成EAR。但EAR不仅是给予了一个欧洲地区地区的注册地址和回应意味着，达标的EAR还理应：
具备的政策法规和法律法规工作能力，协助公司咨询、掌握并回应欧盟法规；
合理合法高效率的协助生产商在欧盟国家地区申请注册相对应机器设备和器材；
有足够的技术性能力验证并审查公司技术性文档，执行内部结构审查，减少质量风险；
具备一个较好的公关桥梁，有充足的经历协助生产商与欧盟国家相关部门沟通交流并解决困难；
跟进政策法规升级，掌握了解MDR，清楚鉴别EAR岗位职责，有工作能力保证生产商合乎新规定。
