新修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院第739号，下称新《条例》），将于2021年6月1日起实施。国家药品监督管理局已经机构制修定配套设施规章制度、行政规章和工艺具体指导标准等，将根据程序流程相继公布。现就贯彻落实新《条例》相关事宜通告如下所示：
一、有关全面推行医疗器械注册人、报备人规章制度
自2021年6月1日起，凡拥有医疗器械注册证或是已申请办理类医疗设备报备的公司、医疗设备研发组织，应当新《条例》要求，各自执行医疗器械注册人、报备人的责任，加强医疗设备项目生命周期质量控制，对研发、生产制造、运营、应用过程中医疗设备的安全系数、实效性依规负责任。
二、有关医疗器械注册、报备管理方法
自2021年6月1日起，在新《条例》配套设施的申请注册、报备有关要求公布执行前，医疗器械注册申请者、报备人再次依照目前要求注册申请和开展报备。相关医疗设备临床医学点评规定，依照本公示第三条实行。药品监督管理局单位依照目前规范的流程和期限进行申请注册、报备有关工作中。
三、有关医疗设备临床医学评价管理
自2021年6月1日起，医疗器械注册申请者、报备人依据新《条例》要求进行临床医学点评。合乎新《条例》要求的可免于临床医学点评情况的，可以可免于临床医学点评；开展临床医学点评，可以按照商品特点、临床医学风险性、已经有临床数据等情况，根据进行临床研究，或是根据相同种类医疗设备临床医学参考文献、临床数据开展研究点评，证实医疗设备安全性、合理；已经有临床医学参考文献、临床数据不能确定安全产品、合理的医疗设备，理应进行临床研究。在可免于临床医学点评的有关资料公布执行前，可免于开展临床医学点评医疗器械目录参考现行标准可免于开展临床研究医疗器械目录实行。
四、有关医疗设备生产许可证、报备管理方法
在新《条例》配套设施的生产许可证、报备有关要求公布执行前，医疗器械注册人、报备人申请办理生产许可证、报备和授权委托生产制造依照目前规章制度和行政规章实行。
五、有关医疗器械经营批准、报备管理方法
医疗器械注册人、报备人们在其居所或是制造详细地址市场销售其申请注册、报备的医疗设备，不用申请办理医疗器械经营批准或是报备，但理应符合要求的运营标准；在别的场地存储、市场销售第二、三类医疗器械的，理应按规定申请办理医疗器械经营批准或是报备。
国家药品监督管理局已拟定相关可免于运营报备的第二类医疗器械文件目录，现阶段已经公布征询建议。商品目录公布后，按文件目录实行。
六、有关医疗设备违纪行为的依法查处
医疗设备违纪行为产生在2021年6月1日之前的，适用修定前的《条例》，但根据新《条例》觉得不犯法或是惩罚比较轻的，适用新《条例》。违纪行为产生在2021年6月1日之后的，适用新《条例》。
