欧代注册的要求
欧代注册除了首先要指定一个欧代以外,还需要有全套的技术文件,这是必需的。对于医用口罩来讲,重要的技术文件就是检测报告。通常技术文件包括以下七个部分:
器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
产品的标签和(或)说明书
产品设计和制造的相关的信息
满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)
受益和风险分析,及风险管理文档
产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据(一般就是检测报告)
上市后监督计划
除此之外,还需要拟定签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)
MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:
选择的符合性评定途径,如MDD附录V(生产,不含设计开发过程,
仅适用于IIa及以下类别产品)或者MDD附录II excluding section4(全面,含设计开发,适用于所有类别产品);
产品名称,包括规格型号;
产品分类,如class IIa,IIb;
产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句,如,满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求;
制造商的名称和地址;
授权欧盟代表的名称和地址(侧面证明了欧盟授权代表是必需的);
CE证书的编号(如有);
签字地点和日期。