医疗器械CE注册流程CE注册周期

欧盟国家CE MDR时期，怎么看待?
2017年5月，欧盟国家医疗设备政策法规MDR施行，新的政策法规将取代原来的医疗设备命令（MDD 93/42EEC)
和数字功放植入式医疗设备命令（AIMDD 90/385/EEC).
从2020年5月逐渐公示组织不可以依照MDD授予CE资格证书，现阶段I*及以上安全风险产品质量认证组织不会再审理
MDD命令的验证申请办理。
针对当前的中国医疗器械企业出入口欧洲地区销售市场时，应积极关注MDR政策法规的危害，针对一般I类器材及其此次归类转变（可多次重复使用手术室器械及其非诊疗主要用途器材)的仪器应在2020年5月逐渐达到MDR的规定，针对现阶段得到CE资格证书的公司，应根据本身机器设备的临床医学直接证据的正确性科学安排申请办理MDR的时长，尽早运行MDR政策法规合规管理的提前准备事项。
MDR由命令更新为政策法规，提升了对欧盟国家的约束，具备立即限制性，不用转换为该国的相关法律法规的方式就可以贯彻落实执行。具体内容上，MDR在融合原命令的基本上，大幅提高了相关医疗设备验证的标准和限定，例如有关产品类别标准、器材的产品追溯性、临床医学特性分析的标准、提升发售后的商品安全和实效性的管控等层面。
应该怎么办？
再次确定商品风险分类级别，确定是不是有安全风险更新的状况？
例如一部分可循环使用的医疗设备，原属于CLASS I的器材，依照新政策法规变成了CLASSI*类器材。美容护肤产品原MDD下不属于诊疗范畴，现MDR政策法规中已列入。
确定原CE资格证书的注册机构是不是已得到欧盟国家政府准许的授予MDR资格证书的资质证书，现阶段有着该资格的组织：BSI、TUV南德（留意TUV莱因现阶段还未得到准许）
确定原CE认证时的工艺文档中是不是带有依照Rev 4 具体指导标准给予临床医学点评汇报。
确定企业合规责任人（MDR政策法规规定），有相对工作能力、资质证书和经历来承当对应的政策法规工作岗位职责