CE适用地区
CE为法语CONFORMITEEUROPEENNE的首字母缩写,表明“欧洲统一”。
欧盟国家EU 欧洲地区自由贸易区同盟成员国,英国退欧后,一共有29个我国。
许多除欧盟国家外的我国,除英国FDA、日本PAL、澳洲TGA等,绝大多数数行驶欧洲地区授予的随意市场销售资格证书CFS。
CE标志是一种安全性认证证书,凡贴有CE标志的商品均可在欧盟国家各组员中国市场销售,不必合乎每个会员国的规定。应用CE标志,完成了产品在欧盟国家范畴内的任意商品流通,因而CE标志被视作生产商开启并进到欧洲地区销售市场的通行卡。
在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制认证证书,无论是欧盟国家里面公司制造的商品,或是其他国家生产制造的商品,要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通,就务必贴上“CE”标示,以说明商品满足欧盟国家《技术协调与标准化新方法》政策法规的主要规定,贴上“CE”标示务必鉴别许多融洽规范,这也是欧盟国家法律法规对商品提起的一种强制规定。
欧盟国家医疗设备政策法规
欧盟国家医疗设备融洽规范
MDR医疗设备开展CE认证时的适用性评定各自由MDR的第 V 章要求。
MDR所管区域内的医疗设备,按其风险性尺寸可以划分为四个级别:
I类、IIa类、IIb类、III类,在其中I类的风险性低,III类高。
这就是医疗设备的CE归类。
流程1. 剖析该器材的特性,明确它所在的政策法规
流程2. 明确该器材的归类(风险分级)
流程3. 挑选相对应的适用性点评程序流程
流程4. 挑选咨询管理公司、检测中心和公示组织
流程5. 确定适用的主要规定/相关的融洽规范
流程6. 确定该器材达到主要规定/融洽规范, 并使直接证据文档化
流程7. 明确欧盟国家法定代理人
流程8. 欧洲地区申请注册(如需)
流程9. 针对必须公示组织审查的器材,根据公示组织的适用性程序流程
流程10. 拟定符合性声明并贴上CE标志