医疗设备申请办理CE认证MDR命令步骤：
1、项目申报——检验管控提交CE认证申请表格。
2、材料提前准备——依据CE认证规定，公司准备好相应的验证文档。
3、成品检验——公司将被测试品寄到试验室完成检测。
4、编写汇报——验证技术工程师依据达标的检验数据信息，撰写汇报。
5、提交审批——技术工程师将详细的汇报完成审批。
6、审签资格证书——汇报审批没有问题后，授予CE认证资格证书。
医疗器械CE认证指令的变更主要内容
1、所有公示公告机构务必获得欧盟成员国责任人的认可后，才可以按照MDR进行审核。因为在国际认证未获得MDR企业资质证书之前，是不可以发该类职业资格证的。在过渡期按照MDD和AIMDD审签的CE职业资格证，在公布见效日期(本来定为2020年5月26日，因新伤害，延迟一年)后将再度有效，但4年以后将失效。此外,倘若符合MDD的CE职业资格证在过渡期内失效，且又未在过渡期内得到符合MDR的CE职业资格证。那么你的货品必须从欧盟成员国市场销售退出，直到产品获得符合MDR的CE职业资格证才可重新上市。
2、2016年6月，欧洲委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床医学鉴定的指导规范(MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年的第三版指导规范比照，具象化的变化就是密匙的页数从46页变成了65页，更新的新版本不仅包含了新的要求，也是有对以前要求的进一步提升，扩展和回复，此外还有一些举例子以帮助生产商实行临床医学评价。从发布慢慢，很多NB机构连续不断慢慢按照新版本要求推行下来，有一些是在新申办的历程中需要给与新版本性密匙(主要是临床医学报告更新为第四版)，有一些是在管控状况下务必更新性密匙(有很多企业之前依然按照第三版)。因而，请不要将MDR与MEDDEV2.7/1Rev.4弄混，MDR目前并没有把握到有NB机构获得欧盟成员国认可可以推行该法律法规标准，企业如务必按照MDR申办，目前也仅有按MDR法律法规的清单准备充分，但是关键的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从种类上来讲是一份指导规范，因而它并没常说的“见效日期”，由每一个公示公告机构依法追究第三版的“实行日期”。目前绝大部分的公示公告机构已经不可能再使用依据第三版指导规范的临床医学评价报告;之前按照第三版开展临床医学评价获得CE的设施也会在管控审核的情形下被要求按照第四版进行弥补评价。
