在出口欧盟的CE(MDR)注册过程中,制造商开始进入欧盟市场。进入欧盟的产品需要CE认证,以满足欧盟医疗器械法规(MDR)的要求。以下是将医用口罩出口至欧盟MDRCE认证的申请流程,以医用口罩为例。
医用外科胶带、绷带、创可贴、口罩等产品出口欧盟。根据医疗器械法规,MDR分为两类:无菌和非无菌。
1、如无菌口罩:分类为1s,需要公告机构介入。
2、有体系认证的企业在建立ISO13485体系时,应考虑MDR的要求,对体系进行升级。
3、建立产品UDI体系,编制产品技术文件
4、产品应进行生物相容性和性能测试
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,并由发布组织进行评审。
6、欧岱获得CE认证后,将在欧洲注册产品
非灭菌产品无需公告机构审查。企业可以通过自我符合性声明对产品进行注册,但注册前应完成以下程序:
非灭菌医用口罩和医用手套的CE标志要求包括:
1、编制技术文件;
2、完成产品测试;(试验标准:面罩en14683,医用手套en 455)
3、编制CE技术文件
4、出具doc合规声明;
5、欧盟授权代表的指定;
完成欧盟主管部门的注册。
周期4-6周
新的欧洲法规提醒:
对于I类产品,欧盟于20215月25日强制实施新法规mdr2017/745;无论我们的CE证书是否有效,旧的MDD法规都直接无效。我们需要尽快安排新法规的CE认证。5月25日后,旧规定不能清理和出售!