CE认证*限于不危及人、动物和货物安全的产品的基本安全要求,而非一般质量要求。协调指令仅规定了主要要求,一般指令要求是标准任务。因此,确切的含义是CE标志是安全合格标志,而不是质量合格标志。这是构成欧洲指令核心的“主要要求”。[1]
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一。
在欧盟市场,“CE”标志是强制性认证标志。无论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品,如果要在欧盟市场上自由流通,都必须贴上“CE”标志,表明产品符合欧盟关于技术协调和标准化新方法的指令的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求。
欧盟根据医疗器械指令(EC指令93/42/EEC)中适用的医疗器械产品的性质、功能和预期用途对其进行分类。指令第9条和附录九规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械分为I、IIA、IIb和III四类。从广义上讲,低风险医疗器械属于I类,中风险医疗器械属于IIA和IIb类,高风险医疗器械属于III类。其中,一类医疗器械又分为普通一类医疗器械和具有无菌和测量功能的特殊一类医疗器械。
MDD 93/42/EEC-1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC
2、1990年6月20日关于批准成员国主动植入式医疗器械(AIMD)相关法律的理事会指令90/385/EEC(理事会1990年6月20日关于协调成员国主动植入式医疗器械法规的第90/385/EEC号决议)
3、1998年10月27日欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的第98/79/EC号指令
3.Com(2005)535实施共同体里斯本计划:简化监管环境的战略
ISO13485:医疗器械质量管理体系监管要求