欧盟一类医疗器械指令MDR法规如何申请办理

如果您的设备当前是医疗设备的附件，具有美学目的或其他非医疗目的的产品，包含药物的临界产品，组合产品或软件产品，则应评估新的医疗设备法规用于设备的分类和上分类。

设备的分类和上分类对制造商有重大影响，因为欧盟MDR规定了更严格的合规性，安全性和功效要求。由于合规成本高昂，这将在*终确定当前和将来的产品组合中扮演关键角色。任何更改都应从管理层开始，包括决定欧洲市场产品组合，评估基于CE认证的全球产品批准和市场准入的影响的关键决策者。

在规定的时间表内不遵守新要求将导致失去在欧洲销售产品的许可。