新MDR法规
新的《欧洲医疗器械法规》(MDR)的终文本已发布在《欧盟官方杂志》上,并于2017年5月25日生效,标志着医疗器械制造商向欧洲销售的过渡期开始。
MDR取代了医疗器械指令(93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC),过渡期为三年。制造商可以在过渡期间内更新他们的技术文档和流程,以满足新的要求。
这不仅对技术文档进行了详细审查,而且解决了欧盟当局近对产品安全性和性能评估的担忧,其中包括对临床评估和上市后临床随访提出更严格的要求,并要求制造商拥有更好的产品质量。通过供应链直至终用户的设备可追溯性。