主要变化
新的医疗器械法规旨在解决旧指令中的一些固有缺陷以及医疗器械领域科学技术的迅速发展。为此，它引入了几个关键改进，其中包括：
通过一个新的市场前审查机制，在欧盟一级专家库的参与下，对高风险设备实施更严格的事前控制
加强指定标准和监督通知机构的程序
在本条例范围内，包括某些具有与类似医疗器械相同特征和风险特征的美学器械
通过建立一个关于医疗器械的全面欧盟数据库和一个基于独特器械标识的器械追溯系统，提高透明度
推出“植入卡”，包含患者植入医疗设备的信息
加强临床证据规则，包括欧盟范围内多中心临床调查授权的协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
