2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势，以及相关的医疗设施需求，将MDR的实施时间推迟一年，至2021年5月26日！如果按照原定时间实施政策，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题。
而CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于“技术档案”的要求有所差别，在这里仅以原医疗器械指令MDD93／42／EEC要求对CE技术文件进行列举。
医疗器械CE认证(MDR认证)分类：
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
