医疗器械CE认证(MDR认证)流程及周期

发证机构

（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，企业也要签署《符合性声明书》。

（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

出口欧盟的CE(MDR）注册流程，厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：

1，收到申请表

2，签署合同

3， 计划审厂

4，实施审厂

5，签发证书/重审核/等待NC不符相关项