什么是CE认证?
CE认证是一个赋予产品CE标志的权利,应该从产品的开发阶段开始,因为在开发过程中有一些与产品安全,用户健康和环境相关的CE要求是很好的;但是,可以为即用型产品颁发CE证书,拥有CE证书的产品必须符合 欧洲安全规则,并且只有在此之后才能在欧洲经济区(EEA)内自由交易。
CE认证的六个步骤
取决于产品类别,获得CE证书的方案各不相同,通用方案包含以下步骤:
1、查找适用于您的产品的欧盟指令
2、搜索产品的基本要求
3、确定产品是否需要通过认证机构评估
4、评估产品符合性
5、创建和维护技术文档
6、制定符合性声明并加贴CE标志
医疗器械CE认证(MDR认证)分类:
1, Class I other 1类其他
2,Class I sterile 1类灭菌
3, Class I measurement function 1类测量
4, Class IIa 2a类
5, Class IIb 2b类
6,Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物