医疗器械ce认证查询网站

医疗器械ce认证查询网站？

欧盟目前还没有一个官方的数据库。作为欧盟MDR新法规的关键部分，欧盟正在建立官方Eudamed数据库.

医疗器械组合包类产品不断涌现，但其注册管理却没有明确的规范性文件，在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题，随着医疗器械唯一标识的快速推进，器械包的规范监管迫在眉睫。本文对医疗器械包监管现状、我国医疗器械唯一标识实施现状进行了梳理，借鉴美国FDA对于器械包UDI实施指南的经验，对器械包监管存在的问题提出切实可行的建议，希望加速我国器械包规范有序步入全流程可溯源与全过程监管的全球化进程。
近年来，越来越多的多产品配合使用的医疗器械组合包（以下简称“器械包”）产品纷纷涌现，技术审评遇到合规性问题也日渐凸显，随着我国医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，UDI）工作的推进与落实，器械包疏于管理的现状亟待改变。本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南开展讨论，分析目前器械包产品监管方面存在的问题，就解决方案提出建议。