体外诊断器械CE指令(IVDD, 98/79/EC)
CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性--要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是电磁兼容性(EMC)测试的依据。
