医疗器械CE-NB公告号机构

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

LVD（低电压指令）：CE认证指令之一，目标是确保低电压设备在使用时的安全性，确保产品按其预定用途及条件工作时不会出现危险。

MD（机械指令）：CE认证指令之一，目标是确认机械设备的安全性，确保产品按其预定用途及条件工作时不会出现危险。

EMC（电磁兼容性指令）：CE认证指令之一，用于检验产品在一定的电磁环境下能够正常工作，并且自身产生的电磁不对其他产品造成过大影响。

CE证书的认证主体是产品，同一款产品允许进行多种指令的认证。如果同一产品在同一机构进行多项指令认证，那么一张证书上会展示多个指令证明。

为产品获得更多市场机会带有公告号（NB）的机构是欧盟直属机构，证书全部由欧盟直属机构出证，证书欧盟可查，海关认可。