出口欧盟CE(MDR） （EU)2017/745指令申请注册流程

依照欧盟国家对设备的归类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序流程和具体内容如下所示:

公司向认证明确提出验证申请办理，并填好验证询价单交认证;

认证机构向认证公司明确提出报价表，公司签名确定即进行合同;

认证对公司的ISO9000ISO13485质量管理体系和TCF文档开展审核。初审后认证将强调质量管理体系和TCF文档中存在的不足，公司应由此健全质量管理体系和TCF文档。

认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文档开展宣布审批。

宣布审核通过后，认证将与公司签署合作框架协议，确立获得CE资格证书后多方应基本原则和设备应用CE标志的范畴，及其用举报的解决方法。随后授予ISO9000ISO13485质量体系认证资格证书和CE标志证书。

公司向认证公司递交ISO9000 ISO13485质量管理体系文档即质量管理手册和体系文件，供认证开展管理体系审批;质量管理体系审批前，公司应该有少三个月的质量管理体系运作纪录，并进行1-2次内部结构质量管理体系审批。

认证传出验证成品检验通知书给认证认同的试验室，实验室将对认证的设备开展低压(LVD)检测和emc性(EMC)检测。测试中若发生关，由公司改下后检测，直到测试达标才行。检测完毕，试验室出示测试报告。

公司撰写认证商品的工艺文档档案资料(通称TCF文档)。以上测试报告也做为TCF文档具体内容之一。TCF文档是申请办理CE认证的生产商向CE认证组织上传的一份秘密文件，它是认证审批颁证的重要环节。编写TCF文档务必所有使用英语。

折叠式编写

TCF文档包含七个领域的具体内容:

① 介绍;

② 商品的规格型号描述;

③ 设计方案之关键档案资料具体内容;

④ 风险评估及评定;

⑤ 检测报告及疾病诊断材料;

⑥ 文档设计方案的管控;

⑦ 商品申请办理的申明宣言口号。