认证具体内容
(1)IQ组装认证
(2)OQ运作认证
假如受托杀菌，一般由灭菌核心做IQ和OQ认证。
(3)PQ特性认证
通常选用半周期时间验证法。
半周期方式：
应开展一共三次持续的实验，结论为消灭所有的微生物标示物（PCD菌体数不少于106），以确定小功效时长。要求的效果时长应少小时长的二倍。应运作有生存微生物菌种的短期内周期时间，以证实生存技术性的适用性。
PQ包含机械性能确定PPQ和微生物菌种特性确定MPQ（要用到生物指示剂），在PPQ中包含环境温度，环境湿度的检测及其杀菌流程中因素的特性检验，进而获得杀菌批的温湿度记录转变趋势图。少开展三次短周期或是三次半周期时间的MPQ，少开展三次PPQ，PPQ可以和MPQ开展，如开展必须提升一次全周期时间的PPQ。
三、基本杀菌
四、灭菌设备的海关放行
01、明确基本杀菌全过程数据信息合乎杀菌安全操作规程规定
02、明确所有微生物标示物的检测无微生物菌种生长发育（若选用）。
海关放行方法：
1.主要参数海关放行（BI 杀菌主要参数 EO残余检验）；
2.BI 杀菌主要参数 无菌检测 商品特性检验 EO残余检验
五、再认证
六、验证计划方案或汇报中务必要包含的主要内容有下列
- 商品族和意味着商品的表明
- 全过程考验器材PCD（内部结构和外界）的制做和总数
- 商品运载示意图和BI施工平面图
- 应要求进到杀菌全过程商品的低环境温度
- 应要求商品从预备处理移出来到杀菌周期时间逐渐的大时长，一般情形下，不能超过60min
- 每一个周期时间的详尽参数。
