医疗器械产品欧代
欧盟授权代表想必是大家耳熟能详一个名词，是指境外制造商明确指定的位于欧洲经济区EEA的一位自然人或法人，能代表EEA境外制造商履行相关欧盟法规和标准对其的要求和职责。
选择欧盟授权代表的必要性在于：
（1）制造商若要向公告机构申请CE证书，则必须选择一位欧洲代表，针对所申请认证的产品与之签订欧代协议；
（2）若制造商想要将生产的医疗器械产品投放到欧洲市场，则必须委托欧洲代表就其产品在主管当局处进行注册，此处需注意一类非灭菌产品无需提供公告机构发放的CE证书，一类灭菌及以上器械需提供CE证书，PPE产品必须取得PPE认证证书才能进行后续注册。
产品需要欧盟授权代表的原因？
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）以外的国家，其产品必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
