欧盟医疗器械法规MDR CE认证办理流程和周期

根据欧洲法规的要求，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，加贴CE标志。其主要过程包括：
　　1、确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：MD医疗器械指令（93/42/EEC），IVDMD体外诊断器械指令（98/79/EEC）或AIMD有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）。
　　2、确定医疗器械的分类。
　　3、实施质量管理体系（如适用），大多数公司使用ISO 13485来满足监管要求。
　　4、准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
　　5、制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由欧盟授权认证机构或公告机构（NotifiedBody）审核和评估。若器械属于I类非灭菌而通过欧盟授权代表联络本地卫生及医疗器械管理机构进行注册或市场投放声明，并处理后续行政性及合规性事宜。注意：欧盟授权代表并非进口商或贸易代理商，而为处理法务合规性业务的法律实体或个人。
　　6、从公告机构处获得CE型式试验证书和ISO 13485证书。
　　7、起草符合性声明（Declaration of Conformity），其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。
　　8、如果制造商在欧洲没有实际的生产或办公场地，则需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规及合规性联络事宜。
　　9、在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。
　　10、维持质量体系和CE证书的有效性。

　　医疗器械出口企业，一定要注意医疗器械的法律法规及注册相关认证，以确保产品在欧盟市场销售的可延续性。