根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对临床检查和性能评估的检查，要求制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。同年，德国对临床检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后，进行医疗器械的临床试验和体外诊断医疗器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所（DIMDI）的中央记录系统向联邦*级主管当局申请。所有在德国销售的医疗相关的产品都要进行DIMDI注册，否则查到就会面临被下架的风险。DIMDI是一个医用数据库，每个注册成功的产品都会获得一个专属的注册号，可通过这个数据库查询在德国合法注册的产品。
对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要指定一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。
什么是医疗器械CE认证时常说到的欧代？
依据欧盟医疗器械CE认证法规文件MDD93/42/EECIVDD98/79/EC和MDR2017/745/EU,非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代在医疗器械生产商扮演的*核心角色是法律事务代表。
