如何选择一个好的欧代?欧盟授权代表 欧盟国家法定代理人

欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。

欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。授权代表应至少有一名可永*且持续听其调遣的负责

法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的*业知识。必要的*业知识应表现为以下任一一种资格：

（a）在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体

系方面具有至少一年*业经验；

（b） 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的*业经验。