1， 什么是医疗器械不良事件?
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
2、哪些属于医疗器械不良事件严重伤害?
有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害;对肌体功能的永，久性损伤;对肌体结构的永，久破坏;需要药物或手术介入避免上述永，久性操损伤和永，久性破坏等。
,3、医疗器械不良事件的发生原因有哪些?
发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
4、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生?
要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。
5、发生医疗器械不良事件应怎么办?
医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。
