医疗器械CE认证MDR法规IVDR法规对经济运营商的要求

法规中关于经济运营商的要求

1，Article 10 General obligations of manufacturers 制造商的义务 P10

2，Article 11 Authorised representative 授权代表 P21

3，Article 12 Change of authorised representative 授权代表的变更 P22

4，Article 13 General obligations of importers 进口商的一般义务 P23

5，Article 14 General obligations of importers 经销商的一般义务 P24

6，Article 15 Person responsible for regulatory compliance负责法规符合性的人员职责P25

7，Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply toimporters, distributors or other persons制造商的义务适用于进口商、经销商和其他人的情况P27

8，Article 30 Electronic system for registration of economicoperators 经济运营商注册电子系统 P39

9，Article 31 Registration of manufacturers, authorisedrepresentatives and importers

EUDAMED is structured around 6 interconnected modules and a publicwebsite:

目前6大板块中已经有几个板块开放了，其他的板块的功能欧盟还在的开发中，等到板块全部开发的数据系统就会更方便。