医疗器械CE认证MDR法规IVDR法规对经济运营商的要求

2024-12-22 09:00 113.116.36.113 2次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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关键词
医疗器械CE认证,欧盟经济运营商要求,IVDR经济运营商
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍


法规中关于经济运营商的要求

1,Article 10 General obligations of manufacturers 制造商的义务 P10

2,Article 11 Authorised representative 授权代表 P21

3,Article 12 Change of authorised representative 授权代表的变更 P22

4,Article 13 General obligations of importers 进口商的一般义务 P23

5,Article 14 General obligations of importers 经销商的一般义务 P24

6,Article 15 Person responsible for regulatory compliance负责法规符合性的人员职责P25

7,Article 16 Cases in which obligations of manufacturers apply toimporters, distributors or other persons制造商的义务适用于进口商、经销商和其他人的情况P27

8,Article 30 Electronic system for registration of economicoperators 经济运营商注册电子系统 P39

9,Article 31 Registration of manufacturers, authorisedrepresentatives and importers


EUDAMED is structured around 6 interconnected modules and a publicwebsite:



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目前6大板块中已经有几个板块开放了,其他的板块的功能欧盟还在的开发中,等到板块全部开发的数据系统就会更方便。



所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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