欧盟新规CE MDR指令办理价格周期

1.根据MDR原文第15条要求，指定相应合规负责人；

2.根据MDR第31条要求制定制造商、授权代表和进口商的注册程序及计划，此步骤在EUDAMED数据库建成后尤为重要；

3.根据MDR第29条要求制定将非定制器械投放在市场之前的注册程序及计划；

4.根据MDR第83条至第86条建立上市后监督程序及计划；

5.根据MDR第83条至第87条至第92条建立警戒系统程序及计划；

6.特定产品需要形成PMCF的程序及计划。

以上要求的归纳都在MDR第120条过渡性条款中有体现。

欧盟发布MDR和IVDR实施的工作计划：
欧盟委员会于2018年10月9日发布了一份关于新的欧盟医疗器械和体外诊断器械法规（MDR和IVDR）施行的工作计划。

在这份计划中，分别罗列了12项施行法令/法规和12项其他方面的举措或行动，并分别从与措施相关的法律依据、预期时刻表以及现在发展状况/下一步工作这几个方面对该项工作进行了详细的阐述。从发布的更新时刻计划表中能够看出，现在仅完成了一项工作，即布告组织规模的选定；其他相关工作都尚在进行中，或没有展开。

给企业一些建议：

•监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响

•增加人才稀缺性：制造商，指定机构，专家组，欧盟*代表等需要熟悉法规，技术和人员

•尽早开始准备！

•检查产品分类和合规途径是否受到影响！

•内部自我检查，以确保技术文件：符合*新的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求

•了解MDR和内部差距分析的变化

•选择一个稳定，成熟的公告机构！