企业办理欧盟CE MDR指令大概要多少钱

更新体系文件。

    过渡期下应对公告机构年审的话需要将REGULATION (EU)2017/745法规的相关内容融合到质量手册中，可以写上依据MDD+MDRArticle(120)，可以新增法规符合性负责人任命书（MDR法规要求），规定相应的职责和权利；对于质量手册末节引入的MDD指令要求也要相应的改为MDR法规要求；程序文件中警戒系统控制、上市后监督PMS、PMCF、PUSR控制、EUDAMED、UDI数据库控制、注册控制、变更控制（不能有设计及预期方面的重大变更）等MDR法规下需要新增的程序文件要依据企业自身实际编写好。当然原先按照MDD编写的CE技术文件控制程序文件也要对应MDR修改；表单记录方面，注册证据（SRN&EUDAMED、UDI-DI等记录）；没有重大变更发生的相关记录；MDR培训记录（有无参加公告机构组织的MDR法规培训，没有的话会被开不符合项）；内审、管理评审需要按照MDR（120）（3）以及过渡期协调标准的相关要求进行评审，对于评审目的、结果需要落实到MDR法规里，内审检查表对于管理层的检查要点要依据MDR法规填写；

技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。 

通用安全与性能要求

包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

风险利益分析和风险管理

产品验证与确认

临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

技术文件的基本内容

器械说明与性能指标

包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

制造商提供的信息

设计与制造信息