欧盟新法规的CE MDR指令认证办理费用

2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices)筹划指导**上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(Europeandatabank for medical devices)筹划指导**上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。

主要事项 预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿 2019年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2019年2月中
欧盟**正式接受MDR及IVDR 2019年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2019年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2019年4月底
MDR及IVDR正式执行 2019年5月底
MDR强制执行 2020年5月底
IVDR强制执行 2022年5月底、

在MDR法规实施以前，网上有一些舆论，预测如果严格执行MDR法规，将有80%的中国企业面临放弃CE证书的风险。对此，陈昭惠并不认同。她的回答也给予了中国企业信心。

从医疗器械出口形式来看，过去中国主要以OEM（原始设备制造商）的形式给欧美PLM（自有品牌制造商）提供产品。欧美PLM企业拥有品牌和渠道优势，中国OEM企业拥有完备的产业链和制造优势，中国和欧美医疗器械企业之间大量以委托生产的模式（OEM-PLM）进行合作。对那些国际巨头买家来说，中国产品性价比极高，利益驱动下不排除他们会与中国OEM企业并肩作战，迎接法规。比如，MDR下不再有贴牌商专属的快速CE认证渠道，PLM也只能按照制造商的要求申请CE证书。经过20多年的摸爬滚打，中国企业在许多工艺技术上已经站在沿，不可能把自己的技术拱手相让。挑战和机遇并存，合作是必然的。不排除欧美企业入股中国企业、收购中国企业，或者在中国建厂的可能性。新法规也将倒逼中国企业在压力下成长，努力从OEM企业转变升级为自主品牌企业。