时间来到了2020年12月份,距离欧盟一类产品MDD的失效日期2021年5月26日,只有短短的几个月时间。为了顺利出口欧盟,很多国内制造商已经更新了MDD为MDR,并且同步做了欧盟注册,更新MDR欧代。
电动病床,手动病床,骨科牵引床,妇科检查床,手术床,护理推车,床垫,洗手池,床头柜,床边桌,器械柜,药盘架,医用屏风,输液椅,转运车,手术对接车,担架,担架推车,陪护椅,候诊椅,出口欧盟国家是需要CE和欧代,欧盟注册才能完成一类产品的CE合规。
MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;
MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。