为了更好地更好的维护欧盟国家的顾客和自然环境,欧盟国家的法规规定,为了更好地完成商品的产品追溯性,生产商推广到欧盟国家市場的贴上了CE标志的商品务必标着生产商的命名和联络地址;假如生产商来源于欧洲地区经济开发区EEA(包含EU与EFTA)之外的我国,其商品务必标着生产商和制造商的欧盟国家法定代理人的命名和联络地址。
欧盟国家法定代理人的岗位职责包含
1/做为生产商特定的法定代理人,承担与欧盟国家范畴内各个国家的医疗设备监管部门联络,解决医疗设备的安全事故、举报、不良反应及其招回等工作中;
2/ 保存生产商的CE技术性文档,当监管部门提问问题时,开展联系生产商、回应和沟通交流;
3/ 受生产商的授权委托,在欧盟国家开展医疗器械申请注册;
4/ 受生产商的授权委托,申请办理欧盟国家授予的随意市场销售证