防护服、KN95口罩则需要NB机构的产品测试、产品及验厂/抽检,一整套手续完成才可以合规出售。
防护服和KN95不同的一点是,防护服完成NB机构CE认证后还需要完成MDR指令的欧代环节才可以,产品外包装上可以印欧标测试标准、CE标和欧洲授权代表等信息。
KN95防护口罩直接NB机构完成上述手续即可。
如果产品是MDD指令,根据欧盟93/42/EEC Medical devices法规,如果属于ClassIIa、IIb产品需NotifiedBody欧盟公告机构完成type-examination(型式校验)、产品及产品生产检验流程后进入MDD指令环节,实例站式中的医用防护服即是如此。
如果属于ClassI产品,则需完成产品国外测试标准(type-examination)及欧代、自我符合声明和欧盟注册号,比如医用手术衣/洁净服完成EN13795-1/2的测欧代部分和测试即可。