医用隔离衣办理CE流程

更新:2024-07-03 08:20 发布者IP:113.91.140.16 浏览:0次
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1
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CE认证、CE-MDR认证、欧代、欧代注册、CE-IVDR认证
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

欧洲目前不容乐观,欧盟各国纷纷拉响警报,在目前没有任何更有效阻止病毒传播的手段,口罩,防护服,隔离衣依然是防疫的紧缺物品。

欧盟I类产品,如果是灭菌产品,具体分类为Is,需要由三方NB机构(如:TUV,DEKRA, BSI ,SGS)执行审核发证流程,通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规,此路径获取CE证书的时间至少8个月以上,费用比较昂贵。

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欧盟I类器械,如果是非灭菌产品,具体分类为I类。按照指令要求,公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜,制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE(自我CE符合性声明格式如下)。也即,制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书,制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CEmark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册,整个欧盟28个成员国,只需登记一次。整个周期是1-4周。

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签订欧盟代表协议---起草I类器械的CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。

这种途径符合CE的标志,就是完成如上四步,终生效的DOC是没有公告号的。

目前有效快的出口路径就是选择非灭菌医用隔离衣,办理一类MDRCE,走符合性申明,欧盟注册,欧代的路径,整个周期2~3周。

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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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