医用隔离衣办理CE流程

欧洲目前不容乐观，欧盟各国纷纷拉响警报，在目前没有任何更有效阻止病毒传播的手段，口罩，防护服，隔离衣依然是防疫的紧缺物品。

欧盟I类产品，如果是灭菌产品，具体分类为Is，需要由三方NB机构（如：TUV，DEKRA, BSI ,SGS）执行审核发证流程，通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规，此路径获取CE证书的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。

欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CEmark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。

签订欧盟代表协议---起草I类器械的CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。

这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公告号的。

目前有效快的出口路径就是选择非灭菌医用隔离衣，办理一类MDRCE，走符合性申明，欧盟注册，欧代的路径，整个周期2~3周。