公司申请办理诊疗CE认证必须给予什么资料呢？
必须给予公司概况、商品图片、产品手册、商品生产流程等，实际明细会在工程完成时由技术工程师列举由公司提前准备。
一般医用外科口罩，非杀菌的口罩属于欧盟国家一类的。
那麼一类医疗器械在欧盟国家MDR的政策法规下的验证方式是怎样的？
I类一般器材和MDD一样，依然是走DOC方式；
I类器材必须公示组织（MDR NB）参加验证、授予资格证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC并不是一样的定义
从政策法规而言，I类一般器材也应该有临床医学分析报告和发售后监管系统软件。
为什么MDR 一类的工艺文档按每一种商品扣除？
之前MDD可以将任何商品合拼一本技术性文档，MDR则必须开展排序，少是预估主要用途一致的商品才很有可能同用一本技术性文档；
一类医疗器械做MDR验证有 CE资格证书吗？
I类一般器材现阶段并没有组织授予MDR资格证书。
MDR政策法规下所说的CE资格证书并并不是，由于并不是政策法规规定；
MDR下合规管理的是：
1）技术性资料是不是达到MDR的规定；
2）欧代是不是依照MDR的标准做好了器材申请注册。
为什么欧洲地区顾客关心MDR?
由于MDR政策法规要求采购商必须核查生产商的MDR合规管理情况。
MDR政策法规针对一般I类并没有明确提出验证规定；
MDR政策法规下，一般I类也不用公示组织审查；