ISO13485医疗体系认证办理需要多少钱

ISO13485验证具体内容

ISO13485验证规范是医疗设备生产制造和质量控制的基本原则，适用医疗设备中药制剂生产制造的整个过程生产制造中危害制成品品质的主要工艺流程。它可以加强医疗设备管理方法，加强公司质量管理，确保病患者的生命安全；为客户供应品质稳定性的商品能提升和改进公司的管理水准，提升公司的度；提升和确保商品的品质水准，使公司获得更多的经济收益；有益于清除贸易保护，获得进到国外市场的通行卡；有益于提高商品的竞争能力，提升设备的市场份额。

ISO13485验证的功效

医疗设备是医疗服务服务体系的主要基本，具备极度的战略、集群效应和成长型，其战略意义遭受了的广泛高度重视，已变成一个国家科技创新和社会经济智能化水准的主要标示。医疗设备做为治病救人、防病治病的独特商品，其产品品质立即影响到人身安全的身心健康和安全性，其安全系数、实效性也拥有更加高的规定。将依据医疗设备的安全系数及对身体很有可能具备的潜在的伤害，对医疗器械开展归类操纵和管理方法，对它进行严苛的质量体系认证规章制度。

ISO13485验证涵盖的相关产品分成7个技术领域

1、非数字功放医疗器械

2、数字功放（非嵌入）医疗设备

3、数字功放（嵌入）医疗设备

4、血液制品医疗设备

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包括/应用特殊化学物质/技术性的医疗设备

7、医疗器械相关服务项目

ISO13485验证申请办理的标准

申请者应具备确定的法规影响力

申请者应具有对应的许可证资质证书

1、针对生产型企业，I产品需给予医疗器械报备凭据及其生产制造报备凭据；II类及III产品需给予医疗器械商标注册证和医疗设备生产厂家许可证书；

2、针对运营公司，运营II产品的必须给予医疗器械经营备案凭据；运营III产品的必须给予医疗器械经营公司许可证书；

3、针对仅出入口的公司，依据3月31日国家商务部、中国海关及药品监督管理局三部委的文档，出入口诊疗疫防物件在达到进口国规定的条件下还必须获得中国医疗器械商标注册证/报备凭据及其医疗设备生产厂家许可证书/报备凭据；

申请者已经依照规范创建文档化的体系管理（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审资料及其体系文件规定的其他有关表格）