ISO13485医疗体系认证办理需满足什么条件

ISO管理体系认证的优点

ISO管理体系认证产生的益处：

1、一个构造健全的质量认证体系，使结构的运作造成很大的经济效益及更高一些的高效率。

2、更强的学习培训和更好的生产效率。

3、降低消费者拒绝接收和投诉，造成节约很多的支出，终具有一个更高的市场占有率：

4、消费者对公司和企业的商品/ 服务项目拥有较大的信赖。

5、使公司得到进到国外市场的“翠绿色通行卡”

6、提高公司员工的条件观念

7、促进公司节约资源，再造运用废料，减少运营成本

8、促进公司加强环境安全管理

9、将在社會上塑造公司保持良好的质量和品牌形象。

10、招标投标 分。

申请办理ISO13485验证必须拥有的标准

1、申请办理机构应具备确定的法规影响力；

2、申请办理机构应具有对应的许可证资质证书：

⭐针对生产制造机构，需给予医疗器械报备凭据/生产制造报备凭据或医疗器械商标注册证/医疗设备生产厂家许可证书；

⭐针对运营机构，需给予医疗器械经营备案凭据/运营公司许可证书；

⭐针对仅出入口的机构，依据3月31日国家商务部、中国海关及药品监督管理局三部委的文档，出入口诊疗疫防物件在达到进口国规定的条件下还必须获得中国医疗器械商标注册证/报备凭据及其医疗设备生产厂家许可证书/报备凭据；

3、认证的体系管理遮盖的商品应合乎相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准）；

4、申请办理机构已经依照ISO13485:2016规范创建文档化的体系管理（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审资料及其体系文件规定的其他有关表格）；

5、企业营业执照务必达到三个月以上，经营务必满大半年