医疗器械行业ISO13485:2003标准
ISO13485概述
ISO13485系由ISO/TC210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了新版的ISO13485:2003。依照ISO9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO9001:2000标准。
ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前多依此规范审核产品输入,若能通过此标准之认证,表示您的产品已得到客户的信任。例如:
国内:行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP),依据药事法相关规定、中国国家标准CNS12681(ISO9001)及医疗器材品质保证制度(ISO13485)订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO13485的认证,才可将其生产的产品在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下,制造商均需符合ISO13485或EN46000标准。
亚太地区
各国监管机关的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO13485标准的证明。
ISO13485医疗体系认证办理咨询
更新:2024-06-26 08:30 发布者IP:113.91.140.16 浏览:0次产品详细介绍
成立日期 | 2002年03月20日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... |
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